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(04/09/2007)
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Comercio intracomunitario de medicamentos
Fuente: Gabinete López-Santiago
El comercio paralelo, consecuencia de la coincidencia de la libre circulación de medicamentos en el ámbito de la Unión Europea y de la intervención de precios en el ámbito nacional, consiste básicamente en que los mayoristas compran medicamentos a su precio en España, más bajo que el de otros países europeos, para después exportarlos a un precio más elevado, lo que según fuentes del sector "perjudica gravemente" a los laboratorios.

 

Responsables del Ministerio de Sanidad y Consumo y de Farmaindustria estudian normas para reducir el "impacto negativo" en el sector del llamado comercio paralelo de los medicamentos. 

Para tratar de contrarrestar los efectos de estas exportaciones paralelas, algunas compañías farmacéuticas establecieron un sistema de doble precio, uno para su venta interior y otro para la exportación, aunque la Comisión Europea ha prohibido esta práctica al considerar que vulneraba la normativa sobre libre competencia de la UE.

En consecuencia, los responsables de Sanidad y de la industria farmacéutica española estudian ahora cómo neutralizar esos efectos negativos, cumpliendo así lo establecido el pasado mes de octubre en el acuerdo firmado en el marco del Plan Integral de Medidas de Control del Gasto Farmacéutico y Uso Racional del Medicamento.

La circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano viene regulada por el Real Decreto 1785/2000 del 27 de octubre,  la comercialización paralela de medicamentos en España tiene una gran trascendencia, nuestro país no es solo exportador de medicamentos de bajo precio, también es importador de medicamentos que se comercializan en otros estados miembros, a precio inferior aplicable en España. Ante el incremento de las situaciones en que España es un país receptor del comercio paralelo se ha hecho necesaria la redacción de un  Real Decreto que tiene por objeto el establecimiento de las condiciones que deben reunir, tanto los medicamentos como aquellas personas que realicen la actividad de comercialización paralela.

El negocio es muy sencillo. Un almacén español adquiere unidades de un medicamento y las envía a otro país donde su precio es mayor, debe existir una diferencia de precios importante porque sino no interesaría efectuar la operación. Su presentación debe ser similar en ambos países, y el periodo de vigencia de la patente debe estar superado. En el almacén de destino se le añade la información en el idioma propio, siempre se controlan los lotes y los certificados de análisis para evitar cualquier falsificación. Los medicamentos son manipulados externamente por los distribuidores, pero sin afectar al interior del envase.

España se ha convertido en uno de los exportadores paralelos más importantes, junto con Portugal, Irlanda y Grecia, se estima que esta operación mueve casi 2.000 millones de euros anuales (un 15% del consumo interno). Las cooperativas y almacenes obtienen importantes beneficios mediante las exportaciones paralelas que sirven para enjugar pérdidas o para mantener los descuentos actuales que ofrecen a las farmacias.

Sin embargo, el Tribunal de Luxemburgo anulo la decisión de la comisión en el caso ADALAT. Todo comenzó cuando BAYER detecto un importante flujo de exportaciones paralelas de ADALAT desde España hacia el Reino Unido y al constatar una pérdida de beneficios para el grupo de 50 millones de dólares, decidió modificar su política comercial y restringió los suministros que venia realizando a mayoristas españoles, franceses y portugueses. Según la comisión esta practica constituía  un acuerdo que restringía sensiblemente la competencia violando el articulo 85 del tratado que prohíbe precisamente este tipo de acuerdos. BAYER reconoció haber adoptado y aplicado de manera unilateral una nueva política de suministros destinada a dificultar las exportaciones paralelas de los mayoristas. Sin embargo aquí el papel de los mayoristas quedó en entredicho. Las exportaciones se mantenían e incluso aumentaban BAYER alego también que algunos mayoristas llegaron a renunciar por completo a abastecer a las farmacias españolas a las que normalmente servían para revender la practica totalidad de su abalad en el Reino Unido. Esta situación provoco dificultades de abastecimiento para las farmacias y incluso llego a obligar a BAYER a suministrar directamente a las farmacias abandonadas por los mayoristas españoles con el fin de proteger a los pacientes.

El mencionado Real Decreto parte de la idea de que la comercialización paralela implica necesariamente una alteración del producto y se establece que cualquier actividad de modificación del envasado re-etiquetado y acondicionamiento a la venta deberá efectuarse por un establecimiento previamente autorizado para la realización de tales actividades. El producto objeto de comercio paralelo debe llegar a España de forma completamente acabada sin necesidad de llevar a cabo operación alguna de reetiquetado o reacondicionamiento en nuestro país. En el acondicionamiento externo se hará constar que el producto es objeto de importación paralela y en caso de tratarse de una especialidad farmacéutica financiada por el Sistema Nacional de Salud se indicará en el cupón precinto. Antes de cualquier comercialización paralela será precisa una evaluación previa por parte de la agencia Europea del medicamento que resolverá en un plazo máximo de 45 días.

Por otra parte, la sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Europea sobre importaciones paralelas de medicamentos desde España reguló estas importaciones paralelas desde España hacia otros países comunitarios, y la posibilidad de que estas fuesen rechazadas en los países de destino cuando existen en ellos patentes de producto en vigor que no podían obtenerse aquí, por impedirlo nuestra legislación. Ya los laboratorios MSD y Beecham pretendían que se revisase la situación anterior.

Cumpliendo con la voluntad de comercializarlo cuando el precio de venta de dicho producto viene impuesto por la Legislación Nacional, y cuando dicho precio, y la ausencia de patentes no permiten compensar el esfuerzo de investigación realizado el laboratorio productor, se debería poder impedir que tales productos sean exportados hacia otros países comunitarios donde las patentes de producto siguen vigentes.

El negocio continuará, porque, desde mi punto de vista, a las multinacionales farmacéuticas no les interesa que se armonicen los precios, pues prefieren que existan países donde los precios son libres. De hecho, la solvencia de muchos mayoristas españoles está ligada en parte a esta actividad.

Según el Tribunal de Defensa de la Competencia, que en su resolución de 5 de diciembre, estableció que lo prohibido, no es negar el suministro, sino condicionarlo a que no se exporte el producto (en relación a la denuncia a nueve laboratorios farmacéuticos). Según la sentencia, esta negativa injustificada de suministro le impedía ejercer su valor de distribución en España, así como la exportación de productos farmacéuticos a países de la Comunidad Europea y debía considerarse el resultado de una estrategia conjunta de actuación en el mercado y una abuso de la posición de dominio.

Existen diferentes formas de canalizar y de presentar en el país de destino el medicamento; así se puede añadir al envase original un adhesivo sin ocultar la marca original, también se puede re-envasar el producto en envases diseñados por importador paralelo en los que se reproduzca la marca original; la tercera forma es re-envasarlo en envases diseñados por el importador paralelo que sustituye la marca original por el nombre genérico del producto, en estos casos se puede colocar en el blister una etiqueta autoadhesiva indicando el nombre genérico del producto y la identidad del titular de la licencia de importación paralela.

La Ley 55/99 de 29 de diciembre introdujo en el artículo 100 de la Ley de la Medicamento modificaciones orientadas a circunscribir la intervención administrativa en materia de precios de medicamentos, la experiencia acumulada aconseja que a efectos de la adecuada aplicación del régimen de precios máximos establecidos por el mencionado articulo 100.2 del texto Legal se regule de que la exigencia de que los almacenes mayoristas acrediten a sus proveedores la dispensación en territorio nacional; así se les obliga a conservar la documentación en la que consten en forma de facturas de compras y ventas por sistemas informatizados los datos en los que figuren la fecha la denominación del medicamento la cantidad recibida o suministrada, identificando el nombre del medicamento, y el nombre y dirección del proveedor o destinatario según proceda.

La Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE), en referencia a diversos laboratorios (Glaxo Group, Smithkline y Eli Lilly contra Swingward y Dowelhurst.), en la que una vez más, el TJCE ha tenido que clarificar los límites de las prerrogativas del titular de un derecho de marca para poder impedir las importaciones paralelas de medicamentos.

Swingward es un importador paralelo que se dedicaba a importar, en el Reino Unido, productos comercializados por los laboratorios farmacéuticos mencionados en otros Estados miembros, después de haber sido reenvasados.

En algunos casos se había añadido al envase original un adhesivo (sin ocultar la marca original) incluyendo la marca y cierta información relativa al importador paralelo y su número de licencia de importación paralela. En otros casos, el producto había sido reenvasado en envases diseñados por el importador paralelo en los que se reproducía la marca original. Y por último, el algunos casos, el producto había sido reenvasado en envases diseñados por el importador paralelo, quien había sustituido la marca original por el nombre genérico del producto. Dentro de este envase, en el caso de los comprimidos, se había colocado en el blister una etiqueta autoadhesiva indicando el nombre genérico del producto y la identidad del titular de la licencia de importación paralela.

El TJCE parte su jurisprudencia sobre el agotamiento comunitario del derecho de marca, y más concretamente de los casos relativos a importaciones paralelas de productos farmacéuticos reenvasados.

Hasta ahora el TJCE había admitido, con ciertos límites, que el titular de una marca registrada en varios Estados miembros puede oponerse a que un producto lícitamente designado con la marca en uno de estos Estados sea comercializado en otros Estados miembros tras haber sido reenvasado en un nuevo embalaje en el que un tercero ha colocado la marca. No obstante, el TJCE había sentenciado que esta oposición no estaría justificada, porque constituiría una restricción encubierta de la libre circulación de mercancías, cuando se acredita que la utilización del derecho de marca por parte del titular, habida cuenta del sistema de comercialización aplicado por éste, contribuye a compartimentar artificialmente los mercados entre los Estados miembros.

Sin embargo, el TJCE no ha zanjado la cuestión tan claramente, y ha admitido que puede existir una fuerte resistencia por parte de los ciudadanos frente a los medicamentos reetiquetados, y que ello puede dificultar el acceso efectivo al mercado del medicamento reetiquetado. En este caso, el reenvasado de los medicamentos debería considerarse necesario para conseguir un acceso efectivo al mercado, y el titular de la marca no podría impedir dicho reenvasado.

Aunque el l TJCE no entra a analizar en qué casos concretos se da esta situación, y deja esta tarea en manos del juez nacional, quien deberá apreciar en cada caso particular si concurren estas circunstancias, relativas a las posibles reticencias por parte de los consumidores.

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